Mayo-Hegar adatkotis – profesionalus, daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas, pagamintas iš grūdinto nerūdijančiojo plieno AISI 420 (EN 1.4021 / X20Cr13), atitinkančio ISO 7153-1 standartą. Kryžmiškai dantytos darbinės dalys su specialia išpjova adatai užtikrina patikimą adatos suėmimą ir tikslų valdymą, o apsauga nuo siūlo nukandimo padeda išvengti chirurginio siūlo pažeidimo. Instrumentas pasižymi matiniu paviršiumi, glotnia apdaila, tolygiai užapvalintais galiukais ir išorinėmis briaunomis.
Techninės charakteristikos ir kokybės kontrolė
| Instrumento tipas |
Mayo-Hegar adatkotis |
| Medžiaga |
Nerūdijantysis plienas AISI 420 |
| Plieno klasė |
EN 1.4021 / X20Cr13 |
| Darbinės dalys |
Kryžmiškai dantytos, su išpjova adatai |
| Plovimas ir dezinfekavimas |
Tinkamas automatiniam plovimui ir dezinfekavimui instrumentų plovimo-dezinfekavimo mašinose |
| Sterilizavimas |
134 °C vandens garais autoklave, be korozijos ar funkcinių pakitimų |
| CE ženklinimas |
Ilgalaikis, lazeriu išgraviruotas |
| Kokybės vadybos sistema |
ISO 13485:2016 |
| Garantija |
36 mėnesiai |
CE ir MDR atitiktis
Mayo-Hegar chirurginis adatkotis atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (MDR) taikomus medicinos priemonių saugos, kokybės, ženklinimo ir atsekamumo reikalavimus. Instrumentas pažymėtas ilgalaikiu, lazeriu išgraviruotu CE ženklu.
Siekiant užtikrinti gaminio identifikavimą ir atsekamumą pagal taikomus MDR ir UDI reikalavimus, gamybos partijos numeris (LOT) ir gamybos data nurodomi gaminio UDI etiketėje. Ant instrumento papildomai lazeriu išgraviruojamas QR kodas, kuriame užkoduota gaminio identifikavimo ir atsekamumo informacija, įskaitant partijos numerį (LOT).
Gamintojas Fizza Surgical International vykdo gamybos partijų kokybės kontrolę pagal ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemą. Gaminio CE ir MDR atitiktis pagrindžiama gamintojo ES atitikties deklaracija ir kitais privalomais dokumentais.
Priimame individualius užsakymus įvairių dydžių, tipų ir specifikacijų chirurginiams instrumentams pagal gydymo įstaigos poreikius ir techninius reikalavimus. Dėl individualių užsakymų ir instrumentų pasirinkimo prašome susisiekti su mumis.
